БОЛЬШЕ НОВОСТЕЙ  >>
Украина

ВОЗ провела в ФК «Дарница» учебный аудит GMP

15:54 13 августа 2019 60
ВОЗ провела на «Дарнице» учебный аудит GMP
Алина ДРОНОВА, специально для «ФАКТОВ»

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выбрала фармацевтическую компанию «Дарница» для проведения обучения инспекторов GMP (Good manufacturing practice). Как сообщает пресс-служба компании, тренерами в двухдневной учебной инспекции выступили проверяющие из Дании и приняли участие сотрудники регуляторных органов Азербайджана, Казахстана и Молдовы.

«Учебная инспекция проходила в условиях и согласно плана реального аудита на соответствие требованиям GMP. Она включала обзор фармацевтической системы качества, требования к уполномоченным лицам, рассмотрение ряда документации», — отмечает пресс-служба.

Инспектора посетили цеха по производству твердых лекарственных форм, лаборатории контроля качества и складской центр. Также они рассмотрели все валидационные и квалификационные материалы, регистрационные досье препаратов.

«Задача „Дарницы“ не только в том, чтобы показать высокий уровень стандартов качества и производственных процессов. Мы помогли инспекторам понять, как должна строиться коммуникация между проверяющей стороной и предприятием», — прокомментировал генеральный директор «Дарницы» Андрей Обризан.

Обризан напомнил, что «Дарница» соответствует требованиям GMP уже 16 лет. Только за последние три года компания получила 5 позитивных выводов о соответствии GMP от инспекторов европейских стран.

Датский инспектор Тина Бей Броуэр, подводя итоги двухдневного учебного аудита, отметила хорошее состояние производственных мощностей, лабораторий и складских помещений «Дарницы». В то же время, она подчеркнула, что данная инспекция носила обучающий характер и не будет иметь регуляторных последствий.

«Для наших учебных целей очень большое значение имеет возможность прихода на такое предприятие, как „Дарница“, где мы можем работать в условиях реального аудита», — подчеркнула Тина Бей Броуэр.

GMP — единый перечень стандартов, которым должно удовлетворять производство лекарств в разных странах мира. Первый вариант правил для фармацевтики появился в США в 1963 году. В 1969 году были разработаны международные правила GMP, которые ВОЗ рекомендовала для всех стран мира.

Всемирная организация здравоохранения создана в 1948 году. Ее основная задача — совместно с правительствами и другими партнерами обеспечить наивысший достижимый уровень здоровья для всех жителей Земли.

Читайте нас в Telegram-канале, Facebook и Twitter

Читайте также
Новости партнеров