Жизнь малыша, родившегося без брюшной стенки, спасет «заплатка», изготовленная из оболочки сердца умершего человека
«Не знаю случая, чтобы человек распорядился своим телом до того, как отойдет в мир иной»
- Игорь Евгеньевич, многие люди, даже медработники, смутно представляют, что такое биоимплантат — мол, что-то связанное с пересадкой. В чем особенность вашей продукции?
- Благодаря достижениям науки и медицины были разработаны технологии, позволяющие обрабатывать ткани умершего человека и делать из них препараты, пригодные для любого больного. Это биоимплантаты, средства медицинского назначения, изготовленные по специальной технологии из анатомических материалов человека или животного. Они могут быть из костных и мягких тканей, например, из оболочки сердца или мышц, а также сосудов, клапанов сердца, роговицы глаза (перечень заготовляемых анатомических материалов утвержден Минздравом и Минюстом). Сейчас мы занимаемся изготовлением этих средств только из костных и мягких тканей. За несколько лет изготовили более 20 тысяч биоимплантатов. Продукты зарегистрированы Минздравом уже около десяти лет, прошли клинические испытания, соответствуют международным стандартам доброкачественной производственной практики, и мы единственные производители биоимплантатов в Украине.
- Производство существует около десяти лет. Почему сейчас возникли проблемы?
- Проверяющие структуры всегда относились к нам с большим интересом. Слишком уж деликатная область деятельности… Мы публиковали свои научные работы в специальных изданиях, чтобы врачи знали о продукции, необходимой пациентам. И вдруг оказалось, что в глазах многих то, чем мы занимаемся, выглядит злоупотреблением. Считаю, что сегодня нужно объяснить людям некоторые морально-этические и юридические вопросы, связанные с нашей деятельностью. Предприятие работает при Министерстве здравоохранения и занимается только изготовлением и распространением биоимплантатов, а заготовка материала проводится на законных основаниях в других лечебных и специальных медицинских учреждениях, таких, как судебно-медицинские бюро, патолого-анатомические отделения больниц. Вообще, развитие производства биоимплантатов в нашей стране стало возможным благодаря тому, что из всех постсоветских стран в Украине принят самый прогрессивный закон о трансплантации. В странах СНГ эта тема практически в загоне, и пациенты лишены возможности получать для лечения высококачественные и безопасные медицинские изделия.
- В чем суть закона о трансплантации органов и других анатомических материалов?
- Суть закона — нельзя забирать органы или ткани без согласия человека при жизни или согласия, данного его родственниками после смерти. В основе Закона о трансплантации лежит презумпция несогласия быть донором — так же принято в США, Германии, Франции, Италии и других странах. Честно говоря, не знаю случая, чтобы человек в Украине распорядился своим телом до того, как отойдет в мир иной… Закон есть, но порядок соглашения вероятного донора четко не разработан. Непонятно, куда обращаться, где написать заявление? Только ли письменно это делать? Нужно ли ставить человеку пометку в паспорте, водительских правах или нотариально заверять отдельный документ — законом не определено. Поэтому в основном приходится беседовать с родственниками, которые убиты горем и зачастую не понимают, о чем речь… Эта нагрузка ложится на плечи психологов-координаторов, работников лечебных и специальных медучреждений. Мы изготовляем препараты вместе с немецкой компанией (начальную обработку материала проводим в Украине, окончательное изготовление — в Германии), поэтому соблюдение правовых, морально-этических и технологических норм контролируется различными европейскими и международными организациями, например, Федеральным управлением по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными средствами (США), Американской ассоциацией тканевых банков, Европейской ассоциацией тканевых банков. Кстати, стоимость наших биоимплантатов, качество которых отвечает международным стандартам, в четыре-пять раз ниже мировых.
«Существуют две юридические нормы: по одной можно «казнить», по другой — «миловать»
- По сообщению пресс-службы СБУ, «злоумышленники» забирали фрагменты тканей без согласия родственников умерших, это нарушение закона о трансплантации.
- По этому закону, действующему с 1999 года, требуется согласие родственника, который проживал с человеком до смерти. Но бывает так, что люди живут вместе, а прописаны в разных местах. Вот вам первая зацепка — не прописаны в одной квартире, значит, чужие. Но есть еще и вторая. С 2004 года вступил в силу закон о погребении и похоронном деле. В нем сказано, что согласие на извлечение органов и тканей может дать человек, взявший на себя обязательство похоронить умершего и имеющий на руках свидетельство о смерти. Это может быть близкий друг, сосед или коллега. В девяти случаях из 260 сотрудники Координационного центра получили согласие людей, которые забирали тело из морга и взяли на себя хлопоты о похоронах. Проверяющие органы почему-то не принимают во внимание пояснение Министерства юстиции об одновременном существовании двух юридических норм, по одной из которых можно «казнить», по другой — «миловать». И возбудили уголовное дело за нарушение правил трансплантации органов. Но и тут закавыка: эта деятельность совершенно не связана с трансплантацией, мы — производители медицинских изделий. Поэтому говорить о нарушении закона, обвинять сотрудников Координационного центра трансплантации в злоумышленном действии неправомерно.
- Возможно, ситуация станет понятнее, если вы расскажете, как проходит взятие тканей.
- Сначала составляется документ о том, что человек, дающий разрешение на изъятие тканей (они перечисляются) для изготовления биоимплантата, делает это в ясной памяти и в сознании, без принуждения. Затем специалист, прошедший соответствующее обучение (травматолог, патологоанатом, судмедэксперт или другой врач), приступает к заготовке. После взятия, скажем, фрагмента кости на его место устанавливают протез и аккуратно зашивают, чтобы не обезобразить тело. Слух, будто где-то из трупа вынули весь скелет, — это сказка: даже технически это сделать невозможно.
- Какие гарантии того, что вместе с имплантатом человеку не «подсадят» опасную инфекцию?
- Для очищения материала разработаны специальные технологии. Сначала его ставят на карантин, чтобы провести тщательное тестирование крови. Нам очень важна информация, которую выясняют у родственников: употреблял ли покойный наркотики, был ли гомосексуалистом, не сидел ли в тюрьме, не был ли инфицирован ВИЧ, нет ли гемофилии, других болезней крови, сифилиса, не было ли в семье больных губчатым энцефалитом… Существует около 50 противопоказаний для донорства тканей. Мы придерживаемся жестких международных норм выбора донора. Кровь обязательно проверяют на ВИЧ, гепатиты В и С, другие инфекции. Для изготовления биоимплантатов используют только те ткани, которые прошли тщательную проверку и соответствуют необходимым стандартам. Здоровые материалы тщательно очищают, инактивируют возможные вирусы и прионы, обезвоживают и убивают все болезнетворные начала радиоактивными гамма-лучами. После такой обработки материала остается стерильно чистая сухая матрица различной конфигурации и размеров из компонентов, которые способны регенерировать в организме. Перед имплантацией препарат нужно только пропитать физраствором. Это делают уже в операционной.
- В каких случаях применяют биоимплантаты?
- С того времени, как в 1734 году хирург Йоби Ван Макарен пересадил кость собаки раненому солдату, медицина сделала огромный шаг вперед. Появилась возможность восстанавливать трудоспособность больных, улучшать качество жизни людям, которым раньше грозила инвалидность. Биоимплантаты применяют в лечении травм, опухолей, аномалий развития позвоночника и костей скелета. Например, после удаления опухоли кости образовавшуюся выемку можно запломбировать имплататом в виде костной крошки или пористых чипсов. Через три-шесть месяцев кость полностью восстановится, полость зарастет собственной тканью. Можно реставрировать дефекты черепа, челюсти после травм и опухолей, лечить пороки сердца, аномалии пищевода, трахеи, паховые грыжи. Стало возможным спасать жизни детям, родившимся с тяжелейшей патологией — дефектами передней брюшной стенки. Открытую полость живота закрывают «заплаткой», которая потом зарастает собственными мышцами и кожей. В Украине выполнено более ста операций с применением биоимплантата, изготовленного из околосердечной сумки. Первыми освоили такие операции хирурги детской специализированной больницы «Охматдет», теперь их проводят в Виннице, Ивано-Франковске, Черкассах, Ровно и других городах. Биоимплантология — новое направление в современной медицине, и мы можем гордиться, что она существует в нашей стране.
«В год больным требуется около пяти тысяч костных и сухожильных препаратов»
- Сколько пациентов в Украине нуждается в биоимплантатах?
- По оценкам Координационного центра трансплантации и Института травматологии и ортопедии АМН Украины, в год больным требуется около 5000 костных и сухожильных препаратов. Наука шагнула вперед: в мире разработаны методы лечения без проведения операции — достаточно шприцем ввести костную пасту в травмированную кость, и через четыре месяца она полностью восстановится. Мы могли бы освоить выпуск такого препарата, если бы нам не мешали проводить научные исследования и продвигаться вперед. На нашей базе также есть все необходимое, чтобы создать банк тканей роговицы и клапанов сердца, в этих материалах нуждаются тысячи больных. Кстати, стоимость биоимплантатов из натуральных клапанов сердца в четыре раза дешевле искусственных. Но нам не дают этим заниматься… Правоохранительные органы проводят расследования, обвинения не подтверждаются, а наша репутация в глазах врачей и пациентов подорвана. В результате сложилась ситуация: родственники боятся давать согласие, поскольку слышали что-то «нехорошее», патологоанатомы, даже получив согласие, чувствуют себя монстрами, хирурги боятся использовать продукцию с «подмоченной» репутацией, пациенты не могут получить жизненно необходимые для них препараты, а мы, производители, сидим у разбитого корыта… Препаратов осталось очень мало. Они могут закончиться буквально на днях. Остается надеяться, что наши сограждане всегда будут здоровы и им никогда не потребуются биоимплантаты.
По данным Американской ассоциации тканевых банков, если человек при жизни решит стать донором или так решат родственники после его смерти, то имплантаты, изготовленные из его тканей, помогут вернуть здоровье 50-75 больным.
Ежегодно до 600 тысяч американцев получают медпомощь с использованием биоимплантатов, изготовленных из тканей умерших людей.
В Украине каждый год в 65 клиниках оперируют более 1500 пациентов с при-
менением биоимплантатов.
433Читайте нас в Facebook
