Константин Грищенко: «Представители фармкомпаний заверили меня, что имеют запасы препаратов на три-четыре месяца»
Любые проблемы с лекарствами, например, их грядущее подорожание или возможный дефицит, всегда вызывают повышенный резонанс. Ведь для миллионов людей, судьба которых напрямую зависит от бесперебойного получения того или иного препарата, это может стать вопросом жизни и смерти. Поэтому новость о том, что с 1 марта в Украине вводится лицензирование импорта медикаментов, вызвала определенное беспокойство у жителей страны. В крупных городах — Киеве, Донецке, Харькове, Луцке — даже прошли акции протеста: люди открыто высказывали опасения, что из-за введения лицензирования импортные лекарства могут пропасть с аптечных полок.
Впрочем, когда эмоции улеглись, в дело вступила логика. На первый план наконец-то вышли эксперты, которые заявили, что лицензирование импорта лекарств, как и многие другие предпринимаемые правительством шаги по защите отечественного фармрынка, является просто необходимым.
«Наконец-то зарубежные производители перестали рассматривать Украину как страну, куда можно ввезти все что угодно»
«На протяжении последних лет руководство страны проводит целенаправленную работу по гармонизации законодательства Украины, регулирующего оборот лекарственных средств, с европейским законодательством», — заявил вице-премьер-министр Константин Грищенко на брифинге в Кабинете министров. Вице-премьер убежден, что здоровье украинцев должно быть защищено на таком же уровне, как и у жителей стран Евросоюза. Защищено в том числе и от некачественных лекарств. Для решения этой задачи правительство внедряет системный комплекс мер.
В первую очередь, отметил Константин Грищенко, это защита рынка от лекарств, которые производятся с нарушением международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice). Дело в том, что с 15 февраля вступила в силу законодательная норма, согласно которой регистрация нового препарата возможна только при наличии подтверждения условий его производства в соответствии с европейскими требованиями GMP. 
И теперь норма действует для всех без исключения производителей лекарств — как зарубежных, так и украинских. Причем на последних она была распространена еще более двух лет назад.
*Вице-премьер-министр Константин Грищенко (слева) и глава Госслужбы лекарственных средств Алексей Соловьев подтвердили, что импортеры обеспечили ввоз достаточного количества жизненно важных лекарств и создание их запасов на своих складах
Отныне зарубежный медпрепарат сможет попасть в нашу страну, только если его производство велось в соответствии с GMP, то есть на качественном оборудовании и в условиях, отвечающих наивысшим критериям стерильности.
Кстати, в США для производителей лекарственных препаратов стандарты GMP появились еще в
— Не приведет ли введение нового стандарта к дефициту лекарств? — уточнили «ФАКТЫ» у Константина Грищенко.
— Однозначно нет. Правительство предприняло все возможные шаги для того, чтобы украинцы не остались без качественных и эффективных лекарств. Представительства иностранных фирм были заранее предупреждены о том, что потребуется подтверждение соответствия производства стандартам GMP. С представителями многих компаний-импортеров я специально встретился лично, и они заверили меня, что имеют запасы необходимых препаратов на ближайшие три-четыре месяца. Это более чем достаточный срок, чтобы пройти лицензирование, процедуру которого правительство максимально оградило от искусственных бюрократических проволочек.
Отдельно о том, что следует немедленно подать документы, а также о создании запасов лекарств для предотвращения дефицита были предупреждены производители тех препаратов, которые являются уникальными для Украины. Кстати, заявки на такие лекарства рассматриваются на протяжении пяти дней с момента их регистрации.
Всего с 2011 года было проведено более ста инспекций иностранных производителей на соответствие требованиям GMP. В половине случаев в выдаче сертификатов GMP по результатам инспектирования было отказано, поскольку на производствах выявлены критические несоответствия стандарту. Вы просто даже не представляете, какие лекарства иногда раньше попадали на наш рынок!
Таким образом, украинским правительством был поставлен надежный барьер для того, чтобы не допустить на украинский рынок препараты, которые могут представлять угрозу здоровью и жизни пациентов.
Следующим шагом по улучшению контроля над качеством поставляемой в нашу страну продукции станет вводимое с 1 марта лицензирование импорта медпрепаратов. Это поможет увеличить ответственность иностранных производителей лекарств за качество своей продукции непосредственно на территории Украины. Такая норма уже почти 12 лет работает в Евросоюзе.
— Так вот почему люди говорили, что с 1 марта в аптеках могут исчезнуть импортные лекарства...
— Как отметил премьер-министр Украины Николай Азаров, открывая в среду заседание Кабинета министров, нет никаких оснований считать, что с 1 марта в украинских аптеках возникнут какие-то проблемы из-за внедрения этой нормы. И тем более нет объективных причин для исчезновения или дефицита импортных лекарств. Правительство держит данную ситуацию под постоянным контролем. Поверьте, у нас достаточно инструментов реагирования и на тот случай, если кто-то решит нажиться на подогретых СМИ негативных ожиданиях украинцев и резко взвинтить цены. Соответствующие поручения мною уже даны.
Эксперты в один голос твердят: лицензирование импорта — общепринятая мировая норма, которая гарантирует качество, безопасность, эффективность и соответствие требованиям регистрационного досье каждой серии лекарственного препарата. Фактически это паспортизация поставщика. Мы устанавливаем четкую адресную ответственность конкретного лица, которое отвечает за судьбу медпрепарата на украинском рынке. Импортер должен иметь прямые контакты с производителем лекарственного препарата, а также иметь уполномоченное лицо в своем штате — специалиста соответствующей квалификации, на которого возлагается полная ответственность за качество лекарств. Самое главное: благодаря лицензированию импорта медпрепаратов вопросы гарантии их качества будут решаться непосредственно в Украине.
— За последние годы наша страна прошла достаточно серьезный путь по внедрению европейских стандартов,- отметил глава Госслужбы лекарственных средств Алексей Соловьев. — Могу сказать, что наконец-то зарубежные производители перестали рассматривать Украину как страну со слабой регуляторной системой, куда можно ввезти все что угодно, зарегистрировать и продать. Мы становимся цивилизованным европейским государством со всеми необходимыми нормами контроля в фармацевтической сфере.
Алексей Соловьев сообщил, что на данный момент вся поставляемая в Украину продукция надежно контролируется. Прежде всего — государством, государственными органами. Вопросы появляются тогда, когда с препаратом, попавшим на украинский рынок, возникает проблема. Например, кто конкретно будет отвечать за нанесенный пациенту вред? Кто будет забирать из аптек некачественную продукцию? За чей счет она будет утилизирована? В какой стране? Пока что всем этим занимаются наши дистрибьюторы, в меру своих сил и возможностей. В то время как во всем мире ответственность лежит на производителе и официальных импортерах.
— Приведу два примера, которые помогут понять суть проблемы, — сказал глава Госслужбы лекарственных средств в беседе с журналистами. — Одна известная компания поставляла в Украину и на территорию стран Евросоюза лекарственный препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний. По результатам инспекции австрийского агентства в этом препарате были обнаружены механические включения. Компания самостоятельно приняла решение об отзыве своей продукции со всего рынка Евросоюза, в том числе и из Украины, и сама провела утилизацию.
И второй пример. Речь идет о другом онкологическом препарате, который производит еще одна не менее известная компания. По результатам инспекции завода бельгийским агентством была получена информация, что около 50 серий этого лекарства выпущены с большой вероятностью загрязнения. Естественно, весь Евросоюз, так же, как и Украина, принял решение запретить использование препарата в медицинской практике. Насколько нам известно, лекарство было отозвано из стран ЕС. А мы получили письмо о том, что компания предлагает нам самостоятельно провести лабораторный контроль тех серий препарата, которые были поставлены в нашу страну. И самим принять решение.
В итоге, по словам Алексея Соловьева, Украине пришлось самой решать эту проблему. Препарат был в дальнейшем утилизирован за средства импортера. Так что к пациентам некачественное лекарство не попало. Однако этот единичный случай не решает проблемы утилизации и отзыва некачественных медпрепаратов в целом. И перекладывание платы за ошибки производителя на плечи дилеров — совершенно проигрышная стратегия.
Цена лекарства, которое проходит через несколько рук, существенно увеличивается
Еще один важный момент касается цены на импортные лекарства. Не секрет, что сейчас импорт лекарств в Украину часто осуществляется по длинной цепочке посредников. Соответственно, цена лекарства, которое проходит через несколько рук, может возрастать буквально в разы. По данным Гослекслужбы, средневзвешенная стоимость одной упаковки отечественного препарата — 10,82 гривни, тогда как импортного — 44,08 гривни. В результате население ежегодно тратит дополнительные миллиарды гривен на те лекарства, которые можно купить у отечественного производителя.
— К примеру, препарат «Фурадонин», который производится в Белоруссии, — говорит Алексей Соловьев.- Он попадал на территорию Украины через посредников в Литве и Новой Зеландии. Цена одной упаковки этого лекарства в Белоруссии — 14 копеек. Стоимость, по которой оно поступало в Украину, — 3 гривни 17 копеек.
Такой же пример могу привести с вакциной БЦЖ российского производства. В случае завоза ее в нашу страну по прямому контракту с производителем цена составляла 42 копейки за упаковку, а по контракту через немецкого посредника — 1 гривню 45 копеек за одну дозу.
Восьмой фактор крови — препарат, который необходим всем пациентам, страдающим гемофилией. Известный производитель поставляет его напрямую по контракту в нашу страну по цене 4 тысячи гривен. А через некоторое время этот препарат при участии английского посредника попал в Украину по цене уже 6 тысяч гривен.
Глава Гослекслужбы отметил, что украинскую сторону беспокоят не столько вопросы, связанные с ценой на препараты, сколько то, какую ответственность несет посредник, иногда не имеющий лицензии даже внутри своей страны. По сути, это просто коммерческая компания, через которую проходит стратегический товар. И она не несет ответственность ни за его эффективность, ни за его безопасность и качество. Но после внедрения лицензирования импорта ответственность будет официально переложена на импортера лекарств.
Чтобы смягчить последствия переходного периода, Закон «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств» (принятый Верховной Радой еще 4 июля 2012 года) будут внедрять постепенно. Власти обещают, что эта норма полноценно заработает к концу 2014 года.
Так, по словам Алексея Соловьева, с 1 марта можно будет получить лицензию исключительно на основании заявления, которое подаст компания-импортер.
— На сегодняшний день пять основных дистрибьюторов обеспечивают 90 процентов рынка импортных лекарств, — отметил он. — Всего потенциальных лицензиатов в нашей стране около сотни компаний. То есть будет выдано максимум сто лицензий.
— Вы главное скажите: лекарства точно не пропадут?
— Чтобы развеять слухи о возможном дефиците лекарств, приведу некоторые цифры.
За 2012 год в нашей стране было реализовано 475 миллионов упаковок лекарственных препаратов. На сегодняшний день на складах пяти крупнейших дистрибьюторов находится 204 миллиона упаковок. Это 40 процентов. Запасов хватит минимум на три-четыре месяца.
Что касается жизненно важных препаратов, то, например, объем потребления инсулина короткого действия «Новорапид» и «Флекспен № 5» составляет 42,5 тысячи упаковок в год. На сегодняшний день на складах находится 9 тысяч 300 упаковок этого препарата. Инсулина «Актрапид № 5» потребляется 99 тысяч упаковок в год. Сейчас на складах у дистрибьюторов есть более 21 тысячи упаковок.
Теперь о группе препаратов для лечения онкологических заболеваний. На 12 февраля 2013 года на складах было 4,3 тысячи упаковок «Цитарабина», в то время как годовая потребность составляет 7,4 тысячи упаковок. «Метотрексата» есть более 46 тысяч упаковок, а годовая потребность — около 57 тысяч.
Остановлюсь также на препаратах для лечения железодефицитной анемии. На 12 февраля 2013 года на складах было почти 33 тысячи упаковок, годовая же потребность — 41,5 тысячи упаковок.
Подтвердила слова главы Гослекслужбы и представительница одной из крупнейших компаний-поставщиков Людмила Минина. По ее словам, импортеры обеспечили ввоз достаточного объема жизненно важных лекарств и создание их запасов на своих складах. Что совершенно исключает возникновение дефицита.
2130Читайте нас в Facebook
