Война с некачественным импортом приведет к возвращению черного рынка лекарств?
О том, что с 1 марта в силу вступает закон, согласно которому лекарства в Украину смогут ввозить только фирмы, имеющие лицензию на импорт, «ФАКТЫ» сообщали не раз. Эта новость, обросшая слухами, вызвала огромный резонанс у населения. Люди опасались, что в стране начнется дефицит жизненно важных медикаментов. Например, на прошлой неделе жители Киева, Донецка, Луцка, Запорожья и других крупных городов вышли на улицы с плакатами, призывающими власти отменить закон. Это же требование граждане и общественные организации предъявили в своем открытом письме премьер-министру Николаю Азарову и Президенту Виктору Януковичу.
*С такими лозунгами люди вышли на улицы столицы, требуя от руководства страны отмены закона о лицензировании лекарств. Похожие акции состоялись на прошлой неделе в Луцке, Донецке, Запорожье и других городах. Фото с сайта golos.ua
— Хотя закон вступает в силу достаточно скоро, в подзаконных актах до сих пор не объясняется, что такое «лицензия на импорт» и как можно ее получить, — говорит исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД» Юрий Савко. — И даже если такая информация появится сейчас, никто из операторов рынка не успеет оформить все необходимые документы, чтобы получить эту лицензию. В таком случае уже с 1 марта в Украину не смогут ввозиться импортные медикаменты, большинство из которых не имеют отечественных аналогов. В группе риска окажутся лекарства, необходимые в лечении инсультов, диабета, астмы, гемофилии, онкологических заболеваний, ВИЧ-инфекции, всех видов гепатита и резистентной формы туберкулеза. Естественно, первое время проблема будет незаметна, поскольку в аптеках и на складах еще остались запасы препаратов. Но уже скоро, когда они закончатся, власть наконец заметит всю серьезность ситуации.
Эта новость вызвала недовольство не только у фармацевтических компаний. Тревогу бьют также представители общественных организаций, защищающих права больных.
— Угроза, которая стоит перед нами сегодня, очень велика, — говорит председатель попечительского совета при Национальной детской специализированной больнице «Охматдет» Оксана Корчинская. — Ситуация касается всех больных людей страны, поскольку речь идет об оказании элементарной медицинской помощи. Если в качестве примера привести детскую онкологию и гематологию, то из 87 наименований лекарств, необходимых для лечения таких пациентов, мы используем только два-три препарата украинского производителя. Все остальные — импортные медикаменты, которым нет аналогов.
— Единственное, к чему может привести данный закон, — это развитие черного фармацевтического рынка, — уверен директор департамента коммуникации, политики и адвокации Всеукраинской сети людей, живущих с ВИЧ, Дмитрий Шерембей. — Под угрозой окажутся национальные программы лечения онкобольных детей, борьбы с туберкулезом, гепатитом. Важно понимать: чем более жесткие условия ввоза импортных препаратов будут выставлять наши власти, тем меньше зарубежных компаний захотят с нами сотрудничать. Скорее всего, компании просто откажутся от Украины и свернут все свои представительства и инфраструктуру. При этом больше всего пострадают пациенты, для которых эти лекарства жизненно необходимы. Мы считаем, что цель закона — бюрократическое вымогательство средств.
Напомним, что за последние полгода это уже не первое нововведение, касающееся рынка иностранных препаратов.
— Помимо вышеупомянутого закона летом было также принято постановление Кабинета министров, согласно которому зарубежные фармацевтические компании, поставляющие лекарства на территорию Украины, должны подтвердить в Гослекслужбе оригинальный международный сертификат соответствия условиям надлежащей производственной практики (GMP), — говорит исполнительный директор Комитета здравоохранения Европейской бизнес-ассоциации Наталья Сергиенко. — На оформление необходимых документов и прохождение самой процедуры государство выделило всего три с половиной месяца, которых было недостаточно из-за сложности и несовершенства процедуры. Кроме того, не хватало ресурсов самой Гослекслужбы, чтобы вовремя закончить рассмотрение всех поданных заявлений. (Об этом «ФАКТЫ» писали. — Авт.). И лишь благодаря тому, что газеты, телевизионные каналы и общественные организации забили тревогу, власти изменили дату, продлив срок оформления документов до 15афевраля. Очень хочется верить, что и теперь, когда в силу может вступить «Закон о лицензировании», чиновники, отвечающие за его принятие, нас услышат. В противном случае с украинского рынка постепенно будут исчезать жизненно необходимые препараты. Еще до принятия закона мы неоднократно говорили, что эти новые требования не соответствуют европейскому законодательству и практике международных компаний. Но, несмотря на это, закон был принят в течение недели.
На сегодняшний день в стране уже существуют требования, выполнение которых подтверждает качество ввозимых в Украину лекарств: сертификат качества и украинское подтверждение GMP (кстати, оно подается компаниями дваждыа- для регистрации лекарственных средств и для импорта). Кроме того, лекарственные средства проходят обязательный предрегистрационный лабораторный контроль и экспертизу материалов до самой регистрации лекарственного средства в Украине.
Еще с начала июля 2012 года, когда был принят этот закон, наша ассоциация несколько раз обращалась с открытыми письмами к руководству страны, в том числе к премьер-министру, с просьбой объявить все требования, касающиеся механизма и условий лицензирования, чтобы все компании могли четко понять, что именно им необходимо сделать. Ответ на этот вопрос мы получили лишь за две недели до даты вступления в действие закона в виде проектов, которые еще не утверждены, и требований, которые во многом не смогут выполнить потенциальные лицензиаты. Поэтому единственный правильный выход, который мы видим, — это полная отмена закона.
О том, что введение лицензирования необходимо отсрочить, также заявила министр здравоохранения Украины Раиса Богатырева:
— Опасений и рисков много, поэтому я думаю, что введение лицензирования необходимо все-таки отсрочить.
Тем не менее чиновники, ответственные за ввоз в Украину лекарственных средств, уверяют, что повода для беспокойства нет: с марта из аптек исчезнут только лекарственные препараты сомнительного качества, а на работе крупных проверенных компаний эти нововведения никак не отразятся.
— Только из-за того, что на заводах была проведена инспекция, 1300 лекарственных препаратов не будут ввезены на территорию Украины, — заявил на пресс-конференции председатель Гослекслужбы Алексей Соловьев. — Выяснилось, что лекарства для нашей страны производятся иногда в антисанитарных условиях. Все эти средства — «генерики». Единственное наше требование к глобальным фармацевтическим компаниям- чтобы наш пациент также был обеспечен той гарантией, которую предоставляют эти компании для граждан стран Европейского Союза. Мы жестко стоим на этой позиции. Могу сказать, что зарубежные производители наконец перестали рассматривать Украину как страну со слабой регуляторной системой, куда можно все что угодно ввезти, зарегистрировать и продать. Мы становимся цивилизованным европейским государством со всеми необходимыми нормами контроля в фармацевтической сфере. На данный момент вся поставляемая в Украину продукция надежно контролируется, и прежде всего государственными органами.
Правительство предприняло все возможные шаги для того, чтобы украинцы не остались без качественных и эффективных лекарств. Я абсолютно не сомневаюсь, что дефицит не возникнет. Если именно лицензирование импорта приведет к подорожанию лекарств, я покину свой пост.
P. S. Вчера, 20 февраля, на официальном сайте Миннздрава Украины появилось сообщение, в котором министр здравоохранения Раиса Богатырева сообщила: «Сегодня правительство приняло решение о том, что с 1 марта по 1 декабря 2013 года будет действовать заявительный принцип для получения документов на право ввоза импортных лекарств в Украину. Поэтому мы не ожидаем повышения цен и других препятствий при пересечении границы импортными лекарствами».
Прокомментировать это нововведение «ФАКТЫ» попросили представителей фармацевтических компаний, но, как ни странно, они еще не были в курсе последних изменений, касающихся ввоза импортных лекарств.
1662Читайте нас в Facebook
